降糖新药艾托格列净3期心血管临床试验结果出炉,安全性达到临床终点

核心提示:第80届美国糖尿病协会年会在芝加哥召开,会上一项名为VERTIS CV的心血管临床试验的III期研究结果公布,为合并动脉粥样硬化性心血管疾病的2型糖尿病患者提供了新的治疗选择及安全性的依据。

近日,第80届美国糖尿病协会年会在芝加哥召开,会上一项名为VERTIS CV的心血管临床试验的III期研究结果公布,为合并动脉粥样硬化性心血管疾病的2型糖尿病患者提供了新的治疗选择及安全性的依据。


据悉,VERTIS CV试验是一项多中心、前瞻性、随机、事件驱动的临床试验,研究对象为合并动脉粥样硬化性心血管疾病的2型糖尿病患者。试验旨在评估口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂STEGLATRO(艾托格列净)和安慰剂相比,在常规治疗的基础上治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管安全性。

结果显示,与安慰剂相比,治疗组研究结果达到了主要心血管不良事件(MACE)的非劣效性主要终点。MACE包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中。

该研究首席作者、布莱根妇女医院心脏科医师、哈佛医学院医学教授Christopher P. Cannon博士表示:“VERTIS CV试验的研究结果进一步扩大了艾托格列净的临床证据,包括其在有心血管疾病史的患者中的安全性。该结果表明对于患有心血管疾病的2型糖尿病患者,艾托格列净有望降低他们因心衰住院的风险。”


默沙东糖尿病和内分泌临床研究助理副总裁Sam Engel博士表示:“VERTIS CV试验的结果对于艾托格列净的总体心血管安全性证据是一次重要和有意义的补充。”

糖尿病是导致患者失明、肾衰、心脏病、中风和下肢截肢的主要原因之一 。国际糖尿病联盟指出,中国成人2型糖尿病预计患病率高达9.7%,合并心血管疾病、肾脏疾病、肥胖等症状的患者由于控糖效果不佳,更是高危特殊人群。

此前,一项为期26周,纳入621例糖尿病患者的随机双盲国际多中心临床试验表明,通过艾托格列净治疗可以显著降低糖化血红蛋白。高基线人群糖化血红蛋白降低1.6%,同时平稳控糖达104周。


同时,该试验表明,在406例中国患者亚组中艾托格列净的耐受性高,且安全性良好。在中国人群中,对于SGLT2抑制剂常见的生殖器霉菌感染和尿路感染不良反应,艾托格列净与安慰剂的发生率相当。

此外,艾托格列净还有诸多额外获益,在该项研究中,艾托格列净可以显著降低体重3.0kg,降低收缩压4.4mmHg,可以满足糖尿病患者个性化治疗的需求。

据悉,艾托格列净即将有望在中国获批的适应症为用于当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

草药日记

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